©iStock
Witaj w czołówce innowacji w zakresie analizy bioprocesów
Tam, gdzie nauka, technologia i ludzkie zdrowie łączą się, aby kształtować jaśniejszą przyszłość.
W dynamicznej sferze globalnego zdrowia leki ratujące życie odgrywają kluczową rolę. Jednak tworzenie skomplikowanych cząsteczek biologicznych stanowi poważne wyzwanie procesowe. Branża biofarmaceutyczna doświadcza obecnie bezprecedensowego wzrostu popytu na różnorodne nowe leki biologiczne— od szczepionek po zaawansowane spersonalizowane terapie, leki celowane i leki specjalistyczne. Te innowacyjne metody wywierają ciągłą presję na producentów biomedykamentów, aby przyspieszyć rozwój produktów, szybko skalować produkcję i wydobywać maksymalną wartość z istniejących procesów.
Aby zaspokoić zapotrzebowanie pacjentów na bezpieczne, wysokiej jakości leki, producenci z sektora biofarmaceutycznego muszą stworzyć solidne, niezawodne procesy zdolne do działania w dowolnej skali. Procesy te muszą być przystosowane zarówno do bioreaktorów wielokrotnego, jak i jednorazowego użytku. W miarę ewolucji rynku, firmy strategicznie kierują się w stronę mniejszych, bardziej inteligentnych i elastycznych obiektów. Automatyzacja jest fundamentem, ułatwiającym usprawnienie działalności, podczas gdy monitorowanie parametrów jakościowych w czasie rzeczywistym i skrupulatne zarządzanie ryzykiem zwiększają ogólną wydajność.
©Endress+Hauser
Rozumiemy Twoje wyzwania
W procesie opracowywania i produkcji środków bioterapeutycznych i szczepionek czas i koszty stanowią ogromne wyzwanie. Firmy dążą do skrócenia czasu między momentem wynalezienia leku a jego produkcją. Na krytyczne atrybuty jakości (CQA) mogą wpływać krytyczne parametry procesu (CPP), takie jak skład pożywki, stężenie metabolitów, pH, rozpuszczony tlen, żywotność i całkowita gęstość komórek w procesie wyższego szczebla (upstream), a także pH, przewodność i UV do wykrywania białka docelowego w procesie niższego szczebla (downstream).
Tradycyjnie większość tych parametrów jest oceniana w laboratoriach, co prowadzi do potencjalnych niespójności wynikających z technik pobierania próbek, nieoptymalnej obsługi i rozbieżności między pomiarami w czasie rzeczywistym a analizami laboratoryjnymi. Wyekstrahowane próbki mogą nie być idealnie zgodne ze stanem procesu, a odchylenia mogą wystąpić nawet przy przestrzeganiu standardowych procedur operacyjnych (SOP). Wynikające z tego opóźnienie między ekstrakcją próbki a wynikami testów laboratoryjnych nie pozwala na kontrolę sprzężenia zwrotnego, co zmniejsza wydajność procesu i zwiększa ryzyko wystąpienia problemów z jakością i utraty partii. To właśnie tutaj z pomocą przychodzą techniki pomiarowe inline w czasie rzeczywistym.
Biała księga: Rewolucja w biotechnologii
Pomiary biotechnologiczne w czasie rzeczywistym na linii produkcyjnej w trakcie całej drogi Twojego produktu.
Niezależnie od tego, czy opracowujesz leki ratujące życie, przygotowujesz się do ich produkcji, czy szukasz ulepszeń dla istniejących formuł leków, ta biała księga może być Twoim przewodnikiem. Zapoznaj się z poradami i wskazówkami dotyczącymi włączania technologii pomiarów inline do strategii kontroli procesów wyższego i niższego szczebla:
- Krytyczne parametry, krytyczne decyzje: Poznaj synergię między CPP i CQA oraz dowiedz się, w jaki sposób kształtują one Twoje cele w zakresie produkcji biofarmaceutycznej.
- Sztuka monitorowania w czasie rzeczywistym: Odkryj magię stojącą za czujnikami in-line i czujnikami wielowymiarowymi - Twoją tajną broń do ciągłego doskonalenia procesów.
- Wzrost wydajności: Odkryj, jak najnowocześniejsze czujniki analityczne płynnie integrują się ze strumieniami bioprocesów, zapewniając natychmiastowe dane bez zakłócania przepływu.
- Poprawa jakości: Zanurz się w świecie spektroskopii wibracyjnej (np. Ramana) i przekonaj się, jak podnosi ona jakość Twoich produktów.
- Od laboratorium do procesu: Bądź świadkiem płynnego transferu technologii, aby zlikwidować różnice między laboratorium a halą produkcyjną.
©Endress+Hauser
Spotkaj się z ekspertem
"Wiedza na temat procesów biotechnologicznych w czasie rzeczywistym ma przełomowe znaczenie dla branży farmaceutycznej i biotechnologicznej. Technologie analizy inline, takie jak spektroskopia Ramana i cyfrowe czujniki do analizy cieczy, zapewniają naukowcom bezprecedensowy wgląd w bioprocesy. Uzyskane spostrzeżenia służą jako szczegółowa mapa drogowa, identyfikująca konkretne obszary, w których można zwiększyć wydajność procesu na każdym etapie cyklu życia produktu, od laboratorium rozwojowego po zakład produkcyjny."
Ian R. Lewis, PhD
Kierownik działu marketingu technicznego, Endress+Hauser Optical Analysis
©Endress+Hauser
Pomiar CPP i CQA w czasie rzeczywistym
Pomiary procesowe inline, zmieniające zasady gry w zrozumieniu procesu, gwarantują precyzyjną kontrolę nad CPP. Techniki inline dające wyniki w czasie rzeczywistym zapewniają najwyższą dokładność w porównaniu z tradycyjnymi metodami offline dla kluczowych zmiennych procesowych. Na tempo wzrostu komórek i wydajność ma wpływ wiele różnych fizycznych i chemicznych warunków środowiskowych, dlatego ścisłe monitorowanie i kontrola CPP i CQA ma zasadnicze znaczenie. Poprzez ciągłe monitorowanie CPP, organizacje osiągają Quality by Design (QbD) i unikają kosztownych kwestii kontroli jakości i opóźnień w produkcji. Dodatkowo, punkty pomiarowe na linii produkcyjnej zapewniają całodobową informację zwrotną o procesie, otwierając drzwi do całkowitej przejrzystości procesu. Dzięki temu zyskujesz wiedzę niezbędną do ścisłego monitorowania i kontrolowania kluczowych parametrów w ramach ustalonych tolerancji w całym cyklu życia produktu - zarówno na wyższym (upstream), jak i niższym (downstream) etapie produkcji.
©Endress+Hauser
Zoptymalizuj swój ekosystem wyższego (upstream) szczebla
W skomplikowanym świecie hodowli komórkowej i fermentacji, całodobowa analiza inline odgrywa kluczową rolę. Bioprzetwarzanie na wyższym szczeblu obejmuje działania od rozwoju linii komórkowej do ekspansji i zbioru kultury komórkowej. Kluczowe procesy obejmują optymalizację pożywek, ekspansję linii nasiennych, hodowlę w bioreaktorach i zwiększanie skali hodowli komórkowej. Te podstawowe etapy stanowią podstawę do dalszego przetwarzania i ostatecznej produkcji biofarmaceutyków. Pomiary inline znacznie poprawiły produktywność, zwiększając miana hodowli komórkowych i skracając czas od laboratorium do bioreaktora produkcyjnego. Pomiary te kontrolują metabolity i parametry żywieniowe, w tym glukozę, mleczan, miano i gęstość komórek oraz aminokwasy, jednocześnie monitorując parametry procesu, takie jak pH i rozpuszczony tlen.
@Ease
Wyznacz optymalny kurs w fazy produkcyjnej
W dalszych etapach bioprzetwarzania nacisk kładzie się na oddzielanie i oczyszczanie cząsteczki docelowej. Celem jest zmaksymalizowanie wydajności w stabilny i przewidywalny sposób, zapewniając optymalną jakość produktu i wyniki pacjentów. Etap ten obejmuje szereg krytycznych etapów odzyskiwania, oczyszczania i zagęszczania bioproduktów. Kroki te obejmują:
- filtrację
- wychwytywanie pierwotne
- wymiana buforu
- oczyszczanie
- końcowe oczyszczanie
Procesy niższego szczebla (downstream) doświadczają szybkich zmian składu, wymagając PAT, które uwzględniają zmniejszone objętości i krótsze czasy cykli. Pomiar inline jest ważny, ponieważ umożliwia monitorowanie i kontrolę krytycznych parametrów w czasie rzeczywistym, umożliwiając proaktywne dostosowanie w trakcie procesu, co ostatecznie zwiększa wydajność dalszego przetwarzania biologicznego i zapewnia wysoką jakość bioproduktów. Parametry takie jak docelowe stężenie białka, pH, przewodność idealnie nadają się do pomiaru inline w każdej strategii kontroli na dalszych etapach procesu (downstream).
Zastanawiasz się od czego zacząć? Odpowiedzi na najważniejsze pytania
Być może rozumiesz korzyści płynące z monitorowania podstawowych procesów przy użyciu dokładnej, bogatej w dane technologii pomiarów inline. Często jednak nie wiesz, od czego zacząć. Oto odpowiedzi na kilka typowych pytań, które pomogą Ci rozpocząć poszukiwania.
