Wyobraź sobie, że opracowałeś w laboratorium przełomowy bioproces. Jest on wydajny, daje obiecujące wyniki i ma potencjał, by zmienić branżę. Ale jak przeniesiesz go z laboratorium do produkcji na dużą skalę? W tym miejscu pojawia się skalowalność. W cyklu życia leku występuje wiele sformalizowanych procesów, gdy przechodzi on od wstępnych badań w laboratorium do instalacji pilotażowej i ostatecznie do produkcji komercyjnej. Aby proces ten przebiegał prawidłowo, oprzyrządowanie musi działać tak samo w laboratorium, jak i w procesie produkcyjnym. Dotyczy to takich aspektów jak algorytmy pomiarowe, modelowanie, protokoły czyszczenia, budowa czujników i wiele innych. Chociaż skalowalność jest krytycznym aspektem rozwoju produktu, czasami jest pomijana na początkowych etapach. Uwzględnienie skalowalności od samego początku skutkuje najwyższą dokładnością i spójnością pomiarów, jednocześnie przyspieszając wejście nowego produktu na rynek.
Transfer technologii i związana z nim skalowalność procesów od laboratorium do produkcji na skalę przemysłową stanowią istotne wyzwania w produkcji bioterapeutyków. Proces wytwarzania musi być skalowalny, ale równie ważne jest dostosowanie podejścia do analizy i kontroli jakości. Dodatkowo, na każdym etapie cyklu życia produktu — od badań i rozwoju, przez produkcję kliniczną, aż po produkcję komercyjną — często dochodzi do zmian lokalizacji, które mogą odbywać się w różnych częściach świata.
Różnice w wyposażeniu mogą wpływać na proces, wymagając dostosowań lub ponownego opracowania, co powoduje opóźnienia i zwiększa ryzyko. Zmiany w skali lub lokalizacji często wprowadzają zmienność procesową. Podczas skalowania procesu z początkowego bioreaktora laboratoryjnego do skali pilotażowej i pełnej skali produkcyjnej, kluczowe jest zachowanie niezmienionych warunków. Wszelkie parametry wykraczające poza specyfikację mogą zagrozić jakości produktu, prowadzić do wysokich kosztów oraz zmniejszenia wydajności. Wielu producentów biotechnologicznych preferuje standaryzację technologii czujników i systemów analitycznych od etapu laboratoryjnego aż do produkcyjnego, aby uniknąć różnic pomiarowych podczas skalowania procesu, co mogłoby obniżyć jego wydajność.
Skalowalność to nie tylko modne hasło, ale strategiczna przewaga. Niezależnie od tego, czy jesteś gigantem biofarmaceutycznym, czy dynamicznym start-upem, zdolność do efektywnego skalowania procesów może stanowić kluczową różnicę. Sukces w skalowalności wymaga holistycznego podejścia, które integruje zrozumienie procesu, skalowalność wyposażenia, transferowalność modeli — a przede wszystkim niezawodność i spójność pomiarów. Płynne przejście od eksperymentów na małą skalę do zakładów pilotażowych, a ostatecznie do pełnoskalowej produkcji, pozwala na przyspieszenie wprowadzenia produktu na rynek, zmniejszenie ryzyka i maksymalizację wydajności.
Dowiedz się, dlaczego łatwa skalowalność ma znaczenie i jak skalowalne portfolio pomiarów w bioprocesach oferowane przez Endress+Hauser może zapewnić Ci przewagę konkurencyjną.
Dowiedz się więcej o naszych technologiach pomiarowych inline
Chcesz poznać zasady pomiaru stojące za naszymi skalowalnymi systemami pomiarowymi inline? Sprawdź te strony, aby zapoznać się z krótkimi poradnikami.
Powiązane tematy
Memosens 2.0: Nowa odsłona przełomowej technologii czujników pomiarowych
Sprawdź jak cyfrowa technologia Memosens 2.0 upraszcza i zwiększa bezpieczeństwo procesu.
Powiązane tematy
Liquiline: nowoczesna platforma przetworników
Platforma Liquiline pozwala na zmniejszenie kosztów magazynowania części zamiennych, skrócenie czasu instalacji i zwiększenie bezpieczeństwa użytkowania!
Quality & Compliance
Spektroskopia ramanowska - zaawansowana metoda analizy optycznej
Zwiększenie bezpieczeństwa zakładu, zapewnienie jakości produktu i optymalizacja procesów. Spektroskopia ramanowska umożliwia pomiar w czasie rzeczywistym składu i struktury molekularnej próbek produktu w warunkach laboratoryjnych, jak i produkcyjnych.
Korzystaj z tej samej technologii pomiarowej - od laboratorium do fazy pilotażowej i produkcyjnej
Endress+Hauser umożliwia producentom projektowanie wydajnych, możliwych do przeniesienia procesów zapewniających wyższą wydajność i lepsze wyniki leczenia pacjentów. Niezależnie od tego, czy pracujesz w laboratorium, czy na hali produkcyjnej, nasza technologia analizy inline płynnie dostosowuje się do różnych skal, od procesów wsadowych do ciągłych i różnych typów bioreaktorów. Ciągłość pomiarów ma kluczowe znaczenie, a nasze systemy wykorzystują wspólną technologię i materiały, umożliwiając łatwy transfer protokołów z działu badań i rozwoju do produkcji. Stosując nasze skalowalne systemy Raman i cyfrowe czujniki do analizy cieczy, możesz uprościć złożoność sprzętu i zmniejszyć ryzyko braku spójności pomiarowej. Zapoznaj się z naszymi zoptymalizowanymi urządzeniami do bioprzetwarzania do zastosowań w procesach wyższego (upstream) i niższego (downstream) szczebla, w tym spektrometrami, czujnikami, przetwornikami, uchwytami montażowymi, optyką i narzędziami do kalibracji. Mierz skład, pH, rozpuszczony tlen, przewodność i inne parametry, korzystając z tych samych urządzeń zarówno w środowisku laboratoryjnym, jak i procesowym. Pobierz nasz eBook, aby zapoznać się z pełną ofertą skalowalnych systemów Raman i najnowocześniejszych cyfrowych czujników do analizy cieczy.
Wybierz produkty do dokładnego pomiaru parametrów analitycznych procesu
Portfolio produktów do analizy cieczy Endress+Hauser (w tym czujniki cyfrowe, przetworniki, fotometry i zespoły) zapewnia precyzyjne i spójne wartości pomiarowe kluczowych parametrów procesowych, takich jak pH, tlen, przewodność i inne. Dzięki Heartbeat Technology z możliwościami konserwacji predykcyjnej, oferowane przez nas rozwiązania do analizy cyfrowej zapewniają długą żywotność czujników i pełną skalowalność od laboratorium aż po urządzenia pilotażowe i procesowe. Oto kilka wyróżnionych produktów, które warto poznać.
Czujnik z technologią Memosens 2.0 o higienicznej konstrukcji dla branży biomedycznej, farmaceutycznej i spożywczej
Wybierz
produkty do pomiaru składu chemicznego w czasie rzeczywistym
Systemy spektroskopii ramanowskiej Endress+Hauser, oparte na technologii Kaiser Raman, to portfolio wybierane w branży farmaceutycznej i biomedycznej do pomiaru składu chemicznego w czasie rzeczywistym w zastosowaniach wyższego i niższego szczebla, od laboratorium po proces. Oferujemy solidne spektrometry Raman, które współpracują z szeroką gamą standardowych i niestandardowych sond - w tym opcje jednorazowego użytku do pomiarów na wyższym i niższym szczeblu produkcji oraz pomiarów niezależnych od skali - ze sprawdzoną możliwością przenoszenia modeli i kalibracji między skalami i instalacjami. Oto kilka z naszych propozycji produktów ramanowskich, z którymi możesz się zapoznać.
A versatile probe for your Raman spectroscopy needs
Skontaktuj się z nami
Omów swoje wyzwania związane ze skalowaniem z naszymi ekspertami z zakresu nauk przyrodniczych
Rozwiązania technologiczne Endress+Hauser zostały zaprojektowane tak, aby umożliwić Ci łatwe przeniesienie procesu z laboratorium do produkcji z wykorzystaniem tej samej, wysokiej jakości aparatury i systemów. Czy masz pytania? Nasi lokalni eksperci Endress+Hauser zajmujący się automatyzacją procesów w branży farmaceutycznej i biomedycznej są do Twojej dyspozycji.
Chcesz dowiedzieć się, w jaki sposób szeroka oferta Endress+Hauser w zakresie bioprocesów - w tym światowej klasy systemy Ramana i cyfrowe czujniki do analizy cieczy - może przyspieszyć wejście na rynek nowych produktów lub usprawnić istniejące procesy? Zmaksymalizuj swoją inwestycję, odkrywając inne sposoby wykorzystania naszego zestawu solidnych narzędzi pomiarowych inline, aby spełnić swoje potrzeby operacyjne.
Artykuł
Szybko rozwijaj nowy produkt
Uzyskaj dokładny wgląd w bioproces i wprowadź ścisłe parametry kontroli, aby zwiększyć wydajność, jakość produktu i skrócić czas wprowadzania produktu na rynek
Analizatory ramanowskie firmy Kaiser Optical Systems pozwalają na bezinwazyjną analizę składu chemicznego materiału bez konieczności pobierania, przygotowania i niszczenia próbki.
Używamy plików cookie, aby poprawić komfort przeglądania, gromadzić dane statystyczne w celu optymalnego działania witryny i wyświetlać spersonalizowane reklamy lub treści.
Wybierając "Akceptuj wszystko", wyrażacie Państwo zgodę na używanie plików cookie.
Aby uzyskać więcej informacji, prosimy o zapoznanie się z naszą Polityką plików cookie .
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
