Spróbuj wyszukać według słowa kluczowego, kodu zamówieniowego, kodu produktu lub numeru seryjnego np. "CM442" lub "Karta katalogowa"
Aby rozpocząć wyszukiwanie, należy wprowadzić minimum 2 znaki.

Kalibracja zgodna z GMP z weryfikacją Heartbeat

Wbudowana weryfikacja dla zoptymalizowanej kalibracji i zgodności z cGMP w branży farmaceutycznej i biomedycznej

Heartbeat Technology

Interwały harmonogramów kalibracji zależą od krytyczności procesu i stabilności długoterminowej przyrządów pomiarowych. Kiedy nadchodzi czas kalibracji, przerwanie procesu jest nieuniknione, a plomby muszą zostać zerwane, aby wprowadzić płyn kalibracyjny do urządzenia. Najnowsza generacja przepływomierzy masowych jest tak solidna, że cykle kalibracji mogą trwać dwa lata lub dłużej. Jednak wydłużone odstępy czasu zwiększają ryzyko, że przypadkowa awaria nie zostanie w porę wykryta.

Najważniejsze fakty

20%

only 20% of instruments are set up with an ideal calibration interval

kalibracja gmp w zakładzie biofarmaceutycznym
Spostrzeżenia

Połączenie kalibracji na mokro z funkcją Heartbeat Verification

Przetestowana i niezależnie certyfikowana przez TÜV, Heartbeat Verification spełnia wszystkie wymagania określone w normie DIN EN ISO3 i może być używana zamiennie z tradycyjną kalibracją na mokro do identyfikowalnych kontroli przyrządów. Wzrasta niezawodność, a niepewności między kalibracjami są znacząco mniejsze. W przeciwieństwie do kalibracji na mokro, Heartbeat Verification nie wykorzystuje płynu kontrolnego, ale opiera się na nadmiarowych referencjach wewnętrznych w celu weryfikacji funkcjonalności urządzenia.

Nasza wiedza ekspercka

Linia referencyjna wartości jest ustalana podczas oryginalnej kalibracji fabrycznej i trwale przechowywana zarówno w nieulotnej, bezpiecznej pamięci przepływomierza, jak i w pliku w fabryce. Podczas lokalnej weryfikacji Heartbeat Verification dane testowe są porównywane z wartościami referencyjnymi w celu wykrycia dryftu komponentów elektronicznych lub mechanicznego pogorszenia parametrów urządzenia. Krytyczne obwody elektroniczne są zaimplementowane redundantnie, umożliwiając wykrywanie awarii sprzętu.

  • W porównaniu do kalibracji na mokro, zintegrowane funkcje weryfikacji w urządzeniach pomiarowych, takich jak przepływomierze Coriolisa Promass 100/300/500 prowadzi do co najmniej 80% oszczędności czasu i wydłużenia cykli kalibracji.
  • Wciąż zastanawiasz się, w jaki sposób Heartbeat Technology może przejść audyty kontrolne? Przeczytaj naszą białą księgę "Heartbeat Technology authority recognition" na temat tego, dlaczego technologie weryfikacji in-situ mogą być stosowane nawet w środowiskach GMP.
Kalibracja przepływu w zakładzie biofarmaceutycznym za pomocą mobilnego stanowiska kalibracyjnego
Spostrzeżenia

Wydłużenie cykli kalibracji dzięki technologii Heartbeat

Urządzenia z Technologią Heartbeatzapewnia spójne i wiarygodne wartości pomiarowe przez wiele lat pracy. Częstotliwość kalibracji można w wielu przypadkach znacznie zmniejszyć bez narażania zgodności z przepisami. Mniejsza liczba kalibracji na mokro zmniejsza wydatki na program kalibracyjny, co prowadzi do lepszej ogólnej efektywności sprzętu (OEE), ponieważ poprawia dostępność zakładu.

Nasza wiedza ekspercka

Mniej przestojów na kalibrację przyrządów i mniej nieoczekiwanych wyłączeń poprawi wydajność i doskonałość operacyjną. Wiarygodne dane i certyfikowany dowód, że zmierzona wartość procesowa jest prawidłowa, zmniejszają ryzyko związane z jakością produktu, a tym samym wspierają cel, jakim jest osiągnięcie najwyższego możliwego bezpieczeństwa pacjentów.

  • Micropilot FMR63B może wydłużyć cykle kalibracji dzięki technologii Heartbeat z Radar Accuracy Index, która umożliwia weryfikację dokładności urządzenia bez przerywania procesu.
  • Czujnik iTHERMTM371 jest pierwszym na świecie czujnikiem RTD zdolnym do w pełni zautomatyzowanej samokalibracji in-situ. To opatentowane innowacyjne rozwiązanie było intensywnie testowane i zweryfikowane w warunkach laboratoryjnych i podczas prób obiektowych. Dowiedz się więcej z naszej białej księgi białej księgi.
  • Chcesz dowiedzieć się więcej o tym, jak technologie takie jak Heartbeat Technology mogą ograniczyć lub nawet wyeliminować kalibrację na mokro? Przeczytaj naszą białą księgę "Jakość na etapie projektowania w oprzyrządowaniu procesowym".
Pomieszczenie kontrolne zakładu produkcyjnego ©Endress+Hauser
Spostrzeżenia

Łatwa i szybka weryfikacja

Weryfikacja Heartbeat jest łatwa. Urządzenie nie musi być wyłączane z użytku, ani proces nie musi być zatrzymywany. Urządzenie będzie nadal, przez cały czas, dostarczać wyniki pomiarów. Weryfikacja Heartbeat trwa około 30 sekund, jest więc szybka. Można ją elastycznie uruchamiać zdalnie z bezpiecznego pomieszczenia kontrolnego, na przykład codziennie lub przed każdą partią produkcyjną. Pełny raport Heartbeat Verification jest generowany wewnętrznie w urządzeniu za każdym razem, gdy przeprowadzana jest weryfikacja urządzenia.

Nasza wiedza ekspercka

Raport ten jest dostarczany w zabezpieczonym przed manipulacją formacie PDF i jest łatwo dostępny bezpośrednio z poziomu urządzenia. Można go pobrać za pośrednictwem dowolnego systemu zarządzania zasobami lub zintegrowanego serwera internetowego. Korzystanie z Heartbeat Verification podczas cyklu życia zapewnia identyfikowalną i bezpieczną dla audytu dokumentację testową gotową do przeprowadzenia inspekcji.

Korzyści

Urządzenia z technologią Heartbeat są zaprojektowane tak, aby zapewniać spójne i wiarygodne wartości pomiarowe przez wiele lat pracy. Funkcje Heartbeat Verification pozwalają na znaczne zmniejszenie liczby kalibracji na mokro bez narażania ich zgodności z przepisami. Mniejsza liczba kalibracji prowadzi również do lepszej ogólnej wydajności sprzętu i zwiększa dostępność instalacji. Wiarygodne dane i certyfikowany dowód, że wartości procesowe są prawidłowe między kolejnymi kalibracjami, zmniejszają ryzyko wystąpienia problemów z jakością.

Najważniejsze fakty

1,5 godz

zaoszczędzony czas na weryfikację

Najważniejsze fakty

500 - 1'000 Euro

roczna oszczędność na kalibracji w zależności od urządzenia

Najważniejsze informacje

Nasza oferta

Wbudowana technologia weryfikacji, taka jak Heartbeat Technology firmy Endress+Hauser, zapewnia bezpieczeństwo między kolejnymi kalibracjami i może być stosowana nawet w ściśle regulowanych branżach zgodnie z certyfikatem TÜV. Wyższa dostępność i niezawodność punktów pomiarowych oferowana przez Heartbeat Technology to tylko dwie z wielu korzyści, które skłaniają użytkowników z branży farmaceutycznej do optymalizacji swoich procedur kalibracyjnych. Połączenie kalibracji na mokro z funkcją Heartbeat Verification pozwala na:

  • Zmniejszenie częstotliwości kalibracji i wydłużenie odstępów między kalibracjami na mokro
  • Większa wiarygodność pomiarów między kolejnymi kalibracjami na mokro
  • Spełnienie wymagań dotyczących identyfikowalności zgodnie z normą ISO 9001 - certyfikat niezależnej jednostki certyfikującej
  • Zapewnienie dokładności pomiaru bez przerywania procesu
gmp calibration in a biopharmaceutical plant
Insights

Combining wet calibration with Heartbeat Verification

Tested and independently certified by TÜV, Heartbeat Verification fulfils all requirements specified by DIN EN ISO3 and can be used interchangeably with traditional wet calibration for traceable instrument checks. Reliability is increased, and uncertainties between calibrations are significantly reduced. In contrast to wet calibration, Heartbeat Verification does not use a primary fluid but relies on redundant internal references to verify the device functionality.

Our expertise in the field

A baseline of values is established during the original factory calibration and permanently stored both in the non-volatile, secure memory of the flowmeter, and on file at the factory. When Heartbeat Verification is performed on site the test data is compared with this baseline to detect any electronic component drift or mechanical deterioration of the instrument. Critical electronic circuits are implemented redundantly allowing the detection of hardware failures.

Flow calibration in a biopharmaceutical plant with a mobile calibration rig
Insights

Extend calibration cycles with Heartbeat Technology

Instruments with Heartbeat Technology deliver consistent and reliable measuring values for years and years of operation. Calibration frequency can in many cases be significantly reduced without jeopardizing regulatory compliance. Fewer wet calibrations reduce the expenses for the calibration program which lead to a better overall equipment effectiveness (OEE) as it increases plant availability.

Our expertise in the field

Less downtime for instrument calibration and fewer unexpected shutdowns will improve operations efficiency and operational excellence. Reliable data, and certified proof that the measured process value is correct, reduce the risk for product quality issues and therefore supports the goal of reaching highest possible patient safety.

  • Micropilot FMR63B can extend calibration cycles by means of Heartbeat Technology with Radar Accuracy Index, which allows the radar accuracy of the device to be verifies without process interruption.
  • The iTHERM TM371 represents the world’s first RTD sensor capable of fully automated in-situ self-calibration. The patented innovation has been extensively tested and verified in lab and field trials. Read more in our white paper.
  • Want to read more on how technologies such as Heartbeat Technology can reduce or even eliminate wet calibrations? Read our white paper "Quality by Design in Process Instrumentation".
Control room of a plant ©Endress+Hauser
Insights

Verification made simple and fast

Heartbeat Verification is simple. The instrument does not need to be taken out of service, nor the process stopped. The instrument will continue to deliver measuring results throughout. Taking around 30 seconds Heartbeat Verification is also fast. It can be started remotely from the safety of the control room, and flexibly, for example on a daily basis or before a batch. A full Heartbeat Verification report is generated internally in the device every time a device verification is performed.

Our expertise in the field

This report comes in a tamper-proof PDF format and is easily accessible directly from within the instrument. It can be downloaded through any asset management system or via the integrated web server. Using Heartbeat Verification during the lifecycle provides traceable and audit-safe test documentation ready for inspection.

Takeaway

How we can help

Inbuilt verification technology such as Heartbeat Technology by Endress+Hauser provides security between each calibration program and can even be used in strictly regulated industries according to certification by TÜV. The increased availability and measuring point reliability that Heartbeat Technology offers are just two of the many benefits driving life sciences industry users to optimize their calibration procedures. Combining wet calibrations with Heartbeat Verification helps you to:

  • Decrease calibration frequency and increase intervals between wet calibrations
  • Increase confidence in your measurements between wet calibrations
  • Fulfil the traceability requirements according to ISO 9001 - third-party certified
  • Ensure measurement accuracy without process interruption

Przypisy końcowe

Powiązane artykuły

Inne artykuły, które mogą Cię zainteresować