Techniki analizy procesowej w przemyśle farmaceutycznym
Zwiększ kontrolę procesów w produkcji farmaceutycznej i zapewnij jakość produktu końcowego
W tradycyjnej kontroli jakości w trybie off-line próbki są pobierane na różnych etapach procesu i transportowane do laboratorium kontroli jakości w celu analizy. Może upłynąć kilka godzin, zanim wyniki będą dostępne, co spowoduje opóźnienie i uniemożliwi kontrolę procesu opartą na wynikach. W procesie produkcji farmaceutycznej i podejściu opartym na metodach PAT oraz przyrządach analitycznych takich, jak spektrometr, wyniki pomiarów są dostępne on-line w czasie rzeczywistym. Dane uzyskiwane w czasie rzeczywistym mogą poprawić zarówno kontrolę procesu, jak i jakość produktu.
Najważniejsze fakty
> 1500
Jednostek Kaiser Raman zainstalowanych na całym świecie
Poprawa kontroli procesu i jakości produktu za pomocą PAT
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
Precyzyjny i czuły pomiar białka za pomocą czujników absorpcji UV
Schemat procesu fermentacji w bioreaktorze z uwzględnieniem wszystkich istotnych punktów pomiarowych
Schemat procesu chromatograficznego z uwzględnieniem wszystkich istotnych punktów pomiarowych
©Endress+Hauser
Optymalizacja kontroli procesu w bioreaktorach
W bioreaktorach ważne jest, aby przez cały czas utrzymywać rozpuszczony tlen i pH na optymalnym poziomie. Należy również monitorować gęstość komórek i ich metabolizm, aby uzyskać lepszy obraz procesu. Stężenie metabolitów jest zazwyczaj mierzone w trybie off-line za pomocą czasochłonnych technik i dlatego wymaga pobrania próbek wraz z towarzyszącym ryzykiem.
Nasza wiedza ekspercka
Spektroskopia ramanowska jest idealnym rozwiązaniem do szybkich i nieniszczących pomiarów. Nasze rozwiązania oparte na technologii Ramana mogą monitorować kilka parametrów jednocześnie za pomocą jednej sondy zainstalowanej bezpośrednio w linii produkcyjnej. Kompletny pakiet dla początkowej fazy procesu produkcji umożliwia jego kontrolę i optymalizację w czasie rzeczywistym, co prowadzi do skrócenia czasu pomiędzy poszczególnymi partiami, ograniczenia ryzyka zanieczyszczenia i zwiększenia wydajności.
- Analizator Ramana Rxn, wykorzystujący technologię Kaiser Raman, orazsonda wielokrotnego lub jednorazowego użytku do procesów biologicznych.
©Endress+Hauser
Kontrola glukozy in-line
Glukoza jest głównym źródłem energii dla komórek na początkowym etapie produkcji. Stężenie glukozy jest krytycznym parametrem procesu (CPP), ponieważ jej nadmierne stężenie może prowadzić do niewydolności metabolicznej i w konsekwencji do toksycznego gromadzenia się mleczanów i glukozy. Tradycyjnie, próbka musi być pobrana z hodowli i poddana analizie w laboratorium w celu określenia ilości glukozy, która musi być dostarczona do bioreaktora.
Nasza wiedza ekspercka
Bezpośrednie monitorowanie stężenia glukozy w linii produkcyjnej zapewnia lepsze zrozumienie i kontrolę procesu fermentacji lub hodowli komórek. Ciągłe pomiary stężenia glukozy przy użyciu analizatorów Ramana są nie tylko źródłem ważnych informacji o bioprocesie, ale także dają ogromne możliwości optymalizacji. Na przykład, dzięki kontroli stężenia glukozy na bazie analizy ramanowskiej w bioprocesie z komórkami ssaków, uzyskano wzrost miana o 85%.
- Analizator Kaiser Raman jest łatwy do zintegrowania ze sterownikami bioreaktorów i jest sprawdzonym rozwiązaniem PAT, zapewniającym kontrolę procesu i zapewnienie jakości w czasie rzeczywistym
©Endress+Hauser
Monitorowanie białek w chromatografii
Jako producent farmaceutyczny dążysz do uzyskania najwyższej możliwej wydajności i najczystszego produktu w swoim procesie produkcyjnym. Ulepszenie chromatografii i procesu oczyszczania mieszanki produktów jest kluczowym aspektem do osiągnięcia tego celu. Aby osiągnąć maksymalny stopień oczyszczania przy minimalnych stratach, potrzebujesz precyzyjnych i czułych pomiarów absorpcji promieniowania UV, które pozwolą na szybkie i niezawodne wykrywanie białek.
Nasza wiedza ekspercka
Dzięki fotometrom Endress+Hauser absorbującym promieniowanie UV wprowadzisz czujnik bezpośrednio do procesu i uzyskasz pomiar stężenia białka w linii produkcyjnej. Do przetwarzania sygnału wykorzystujemy naszą dobrze znaną platformę przetworników Liquiline. Wystarczy tylko jeden przetwornik Liquiline CM44P, doposażony w czujnik pH i przewodności, aby uzyskać idealny pakiet do kontroli chromatografii.
- Czujnik UV OUSAF44 monitoruje stężenie produktu w cieczach procesowych i jest przystosowany do procesów sterylizacji (CIP/SIP)
- Armatura przepływowa o małej objętości OUA260 do fotometrów procesowych umożliwia szybki pomiar i zapewnia optymalną wydajność produktu. Do pomiaru pH i przewodności wyborem jest armatura przepływowa CYA680
- Dzięki systemowi Easycal otrzymujesz bezpieczną platformę do kalibracji on-line naszych czujników UV, która nie wymaga stosowania płynów i jest identyfikowalna z NIST
Korzyści
Za pomocą spektrometrów inline można uzyskać częstotliwość pomiaru liczoną w sekundach, co w produkcji farmaceutycznej pozwala na zaawansowaną kontrolę procesu (APC) realizowaną w czasie rzeczywistym. Przejście na procesową technologię analityczną (PAT) może pomóc w opracowaniu procesów wytwarzania produktów o wyższej jakości, a także poprawić wydajność poprzez ich automatyzację, skrócenie czasu cyklu i nieprzerwane przetwarzanie ciągłe lub wsadowe.
Najważniejsze fakty
35
partii fermentacyjnych do momentu uzyskania zwrotu z inwestycji w jednokanałowy system Kaiser Raman Rxn
Najważniejsze fakty
10 x
niższe koszty utrzymania spektrometru Ramana w porównaniu z chromatografią gazową
Najważniejsze fakty
90%
mniej czasu poświęconego na kalibrację jednego czujnika UV dzięki Easycal
W czym możemy pomóc?
Dzięki pomiarom in-line krytycznych parametrów jakościowych pomożemy Ci osiągnąć kontrolę procesu na bardziej zaawansowanym poziomie. Wyniki analizy możesz otrzymać w kilka sekund, a nie godzin. Od czasochłonnej analizy próbek do monitorowania w czasie rzeczywistym krytycznych parametrów procesu lub krytycznych parametrów jakościowych. Dzięki naszym technologiom optycznym, takim jak spektroskopia Ramana i UV, możesz monitorować i kontrolować stężenie lub skład swoich mediów procesowych a także produktów końcowych w czasie rzeczywistym. Twoje korzyści to:
- poprawa kontroli procesu prowadząca do optymalizacji produkcji oraz zwiększenia wydajności i jakości
- wyeliminowanie ryzyka zanieczyszczenia i oszczędność czasu dzięki monitorowaniu procesów w linii produkcyjnej bez konieczności pobierania próbek
- kompletne rozwiązania pakietowe dopasowane do każdego etapu produkcji
- Uproszczona rozbudowa o sondy dla wszystkich zmiennych procesowych i technologii (szkło, stal nierdzewna, tworzywa sztuczne jednorazowego użytku)