Spełnienie wymagań procesów biofarmaceutycznych
Zaspokajanie bardzo specyficznych wymagań procesów wytwarzania i skomplikowanych produktów
W ostatniej dekadzie nastąpił rozkwit przemysłu biofarmaceutycznego, a wraz z nim szybkie wprowadzanie biofarmaceutyków na rynek. Branża ta oferuje bogatą gamę produktów, od szczepionek dla terapii spersonalizowanych po produkty celowane i leki specjalistyczne na wiele chorób rzadkich. Branża musiała przejść od tradycyjnego modelu wytwarzania popularnych produktów farmaceutycznych do wytwarzania produktów biofarmaceutycznych w ilościach ograniczonych, wymagających spełnienia specyficznych wymagań produkcyjnych.
Najważniejsze fakty
12 lat
to średni czas potrzebny na rozwinięcie leku
©Endress+Hauser
Sterylizacja wyposażenia w autoklawach medycznych
Autoklawy medyczne potrzebują precyzyjnych i niezawodnych pomiarów temperatury, aby spełnić wymagania procesu. Nowa technologia czujników automatyzuje ponowną kalibrację, co zmniejsza ryzyko między kolejnymi wzorcowaniami, a certyfikat kalibracji spełnia wymogi audytów.
Nasza wiedza ekspercka
Czujniki do pomiaru temperatury z funkcją samokalibracji umożliwiają zmniejszenie ryzyka błędów pomiaru i poprawę bezpieczeństwa procesu, oraz zapewnienie zgodności z przepisami (FDA) obowiązującymi w branży farmaceutycznej oraz ciągłą weryfikację procesu (GMP). Automatyczne generowanie dokumentacji pozwala na łatwe tworzenie powtarzalnej, identyfikowalnej bazy danych rekordów dla celów audytu przez organy regulacyjne.
- Samokalibrujący się termometr higieniczny iTHERM TrustSens TM371 zmniejsza ryzyko i sprzyja automatyzacji procesów regulowanych dzięki całkowicie automatycznemu procesowi tworzenia dokumentacji i możliwości zapisu do 350 kalibracji w wewnętrznej pamięci przyrządu.
- Heartbeat Technology oferuje funkcje diagnostyki, monitoringu i weryfikacji, skutecznie eliminując ryzyko uszkodzeń niewykrywalnych.
©Endress+Hauser
Aparatura zaprojektowana zgodnie ze standardami ASME-BPE
ASME BPE to standardy dla urządzeń stosowanych w procesach biofarmaceutycznych, obejmujące najlepsze praktyki celem zwiększenia czystości i bezpieczeństwa produktu przy jednoczesnym zachowaniu wysokich standardów higienicznych. Ze względu na innowacyjny charakter branży, standardy te są regularnie weryfikowane. Firmy rygorystycznie stosujące standardy ASME BPE często mogą osiągnąć większą wydajność produkcji, obniżyć koszty rozwoju i produkcji, oraz podnieść jakość i bezpieczeństwo, zachowując jednocześnie zgodność z przepisami.
Nasza wiedza ekspercka
Zgodność systemu lub komponentu ze standardem ASME BPE wymaga zgodności ze wszystkimi częściami danego standardu. Rygorystyczne wymagania standardów BPE często oznaczają, że pełna zgodność z przepisami może być zapewniona wyłącznie wtedy, gdy urządzenia są specjalnie projektowane zgodnie z danym standardem. Endress+Hauser oferuje kompleksowy asortyment aparatury zaprojektowanej i wykonanej zgodnie ze standardami ASME BPE, w tym m.in.:
- Przepływomierz Coriolisa Promass P 100 to specjalistyczny przepływomierz z ultrakompaktowym przetwornikiem, zgodny ze standardami ASME BPE. Zapewnia on pełną funkcjonalność przy minimalnych wymiarach zabudowy. Jest on przeznaczony do stosowania w sterylnym środowisku, w ograniczonej przestrzeni montażowej.
- Cyfrowy czujnik tlenu Memosens COS22E to amperometryczny czujnik tlenu rozpuszczonego z technologią Memosens 2.0 o higienicznej konstrukcji dla branży biomedycznej, farmaceutycznej i spożywczej
- Ciśnienie absolutne i względne Cerabar PMP51 Cyfrowy przetwornik ciśnienia z czujnikiem krzemowym i spawaną membraną metalową do pomiaru gazów, pary i cieczy
- Wibracyjny sygnalizator poziomu cieczy Liquiphant FTL50H
Wibracyjny sygnalizator poziomu cieczy o kompaktowej konstrukcji, przeznaczony głównie dla branży farmaceutycznej i spożywczej - Termometr cyfrowy iTHERM TM411 do aplikacji higienicznych to termometr w wersji higienicznej, zapewniający optymalną jakość produktu, bezpieczeństwo i wydajność procesu
@Sartorious
Aparatura jednorazowego użytku nowej generacji
Szacuje się, że w przypadku biofarmaceutyków 85% sprzętu na etapie produkcji przed wprowadzeniem do obrotu stanowi sprzęt jednorazowy, a jego wykorzystanie również rośnie na etapie produkcji komercyjnej. Ponieważ urządzenia te są sterylne i gotowe do użycia, ich komponenty nie wymagają dodatkowego czyszczenia, sterylizacji ani walidacji. Dzięki technologii jednorazowej produkcja jest prostsza, bardziej elastyczna i zapewnia szybsze wprowadzenie produktów biofarmaceutycznych na rynek.
Nasza wiedza ekspercka
Aparatura jednorazowego użytku musi zapewniać taką samą niezawodność i dokładność pomiaru jak jej odpowiedniki wielokrotnego użytku, a jednocześnie charakteryzować się minimalną objętością zatrzymaną, ergonomiczną konstrukcją, brakiem konieczności kalibracji i możliwością optymalizacji kosztów. We współpracy z wiodącymi dostawcami technologii firma Endress+Hauser podjęła wyzwanie rozszerzenia asortymentu o odpowiedniki jednorazowego użytku zarówno dla fazy przygotowania produkcji (upstream), jak i pełnoskalowych procesów produkcyjnych (downstream).
- Sonda Raman Rxn-46 z interfejsem kompatybilnym z platformą BioPAT® Spectro dla systemów Ambr® 15
i Ambr® 250 firmy Sartorius
©Endress+Hauser
Zaawansowana analityka do kontroli procesów w bioreaktorach
W bioreaktorach ważne jest, aby przez cały czas utrzymywać poziom tlenu rozpuszczonego i wartość pH na optymalnym poziomie. Aby uzyskać lepszy obraz procesu, należy również monitorować gęstość komórek i metabolity. Stężenie metabolitów jest zazwyczaj mierzone off-line za pomocą czasochłonnych technik i wymaga pobierania próbek, co wiąże się z ryzykiem.
Nasza wiedza ekspercka
Idealnym rozwiązaniem do szybkich i nieniszczących pomiarów jest spektroskopia ramanowska. Nasze rozwiązania oparte na technologii Ramana umożliwiają monitorowanie kilku parametrów jednocześnie za pomocą jednej sondy zainstalowanej bezpośrednio w rurociągu procesowym. Kompletny pakiet dla fazy przygotowania produkcji farmaceutycznej umożliwia kontrolę i optymalizację procesu w czasie rzeczywistym, co prowadzi do skrócenia czasu pomiędzy poszczególnymi partiami, ograniczenia ryzyka zanieczyszczenia i zwiększenia wydajności.
- Analizator Raman Rxn4 jest przeznaczony do stosowania w laboratoriach analitycznych z możliwością przenoszenia modelu.
- Sonda Raman Rxn-10 z systemem optyki Ramana do jednorazowego użytku to sonda do bioprocesów ze sterylnymi przyłączami jednorazowego użytku do reaktorów jednorazowych.
Korzyści
Oferujemy portfolio produktów zgodnych ze standardami ASME-BPE, zaawansowane technologie analityczne i usługi wzorcowania, które pomagają Państwu udoskonalić procesy wytwarzania biofarmaceutyków, skrócić czas ich wprowadzania na rynek, przy jednoczesnym zapewnieniu jakości produktu i eliminacji ryzyka.
Najważniejsze fakty
35
partii fermentacyjnych do momentu uzyskania zwrotu z inwestycji w jednokanałowy system Kaiser Raman Rxn
Najważniejsze fakty
2 miesiące
o tyle krótszy jest czas wprowadzania na rynek dzięki szybszej realizacji procesów wytwarzania biofarmaceutyków i wsparciu naszych ekspertów branżowych
Najważniejsze fakty
10%
redukcji kosztów dzięki zastosowaniu strategii konserwacji prewencyjnej
W czym możemy pomóc?
Endress+Hauser stawia czoła wyzwaniom stojącym przed branżą biofarmaceutyczną. Nasze technologie pomiarowe umożliwiające integrację i zapewniające porównywalność danych pozwalają na szybkie wykrywanie zmian procesu, co zapewni stałą jakość Państwa produktów. Dzięki naszemu kompleksowemu asortymentowi produktów spełniających standardy branży biofarmaceutycznej, wspieramy Państwa w szybszym wprowadzaniu produktu na rynek, przy jednoczesnym zapewnieniu najwyższych standardów jakościowych.
- Kompletne portfolio aparatury z dopuszczeniem ASME BPE do dokładnego monitorowania krytycznych parametrów procesu, zarówno w skali laboratoryjnej, jak i produkcyjnej.
- Kompleksowe rozwiązania przeznaczone specjalnie dla produkcji biofarmaceutycznej, w tym Technologia analizy procesów (PAT) umożliwiająca kontrolę w czasie rzeczywistym i optymalizację.
- Fachowe doradztwo w zakresie powiększania skali procesu od jednostek pilotażowych do zautomatyzowanych jednostek produkcyjnych.
- Usługi wzorcowania i konserwacja predykcyjna urządzeń zapewniają pełną zgodność z przepisami i minimum przestojów.
- Nasze kompetencje w zakresie planowania i obsługi inżynierskiej projektu ułatwiają uruchomienie instalacji dzięki standaryzacji już we wczesnych fazach projektu.