Produkcja farmaceutyczna GMP, zgodna z przepisami i wysokowydajna
Osiągaj cele w zakresie jakości, zgodności z przepisami i wydajności dzięki przełomowej technologii czujników pomiarowych
Przejście z poziomu prac badawczo-rozwojowych w warunkach laboratoryjnych do produkcji w skali przemysłowej może być kłopotliwe. Wyższy stopień automatyzacji i kontroli, nowa aparatura i technologie - wszystko to powoduje dodatkowe komplikacje. Dla spełnienia wymagań jakościowych, musi być zapewniona zgodność z zasadami GMP, standardami i wytycznymi. Nasza oferta dla branży produkcji farmaceutycznej umożliwia monitoring w czasie rzeczywistym i kontrolę parametrów jakościowych i procesowych, przy jednoczesnym spełnieniu celów wydajności produkcji.
Najważniejsze fakty
100%
trafnych odpowiedzi
na wymagania użytkownika — profesjonalny dobór właściwego urządzenia za pierwszym podejściem
Dowiedz się, w jaki sposób można standaryzować aparaturę
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
Schemat bioprocesu
Proces fermentacji
Proces chromatograficzny
Proces filtracji wirusów
Proces zatężania
©Endress+Hauser
Kontrola procesu fermentacji
Fermentacja, to bardzo skomplikowany, czuły i kosztowny bioproces, którym udział biorą żywe organizmy komórkowe. Utrzymanie sterylnych warunków jest konieczne na każdym etapie procesu wytwarzania biofarmaceutyków. Dla spełnienia tych wymogów niezbędny jest spójny pomiar.
Nasza wiedza ekspercka
Aparatura pomiarowa naszej produkcji zapewnia długoterminową stabilność i dokładność pomiaru, co umożliwia utrzymywanie pełnej kontroli warunków w bioreaktorze:
- Redundantny pomiar pH i gęstości optycznej
- Spójny pomiar i regulacja temperatury , utrzymanie optymalnego poziomu fazy gazowej nad cieczą i poziomu piany
- Monitorowanie strumienia zasilającego i regulacja ciśnienia
©Endress+Hauser
Wydajna chromatografia
W procesie chromatografii niezbędny jest dokładny pomiar przewodności i wartości pH. Poważne wyzwanie stanowić może także wykrywanie docelowych białek, które mają być oddzielane ze złożonej mieszaniny bulionu fermentacyjnego.
Nasza wiedza ekspercka
Nasze rozwiązania do monitorowania umożliwiają utrzymywanie niezbędnych warunków chromatografii podczas procesu separacji. Oferujemy także fotometry procesowe do pomiaru absorpcji światła UV, ułatwiające wykrywanie docelowych białek:
- Pomiar inline wartości pH i przewodności
- Optymalna regulacja strumienia przepływu
- Ochrona procesu przed nadciśnieniem i zbyt wysoką temperaturą
©Endress+Hauser
Stabilny pomiar pH
Wartość pH jest krytycznym parametrem kontrolnym procesu w bioreaktorze. Dla zapewnienia efektywnego wzrostu komórek i ekspresji białek, każda linia komórkowa wymaga optymalnego poziomu pH. Spójne i wiarygodne dane są konieczne zarówno w procesach laboratoryjnych, jak i w procesach wytwarzania na dużą skalę.
Nasza wiedza ekspercka
Aparatura pomiarowa Endress+Hauser zapewnia stabilny pomiar inline wartości pH podczas procesu fermentacji oraz maksymalną wiarygodność niezależnie od skali produkcji, pozwala także na przyjęcie innowacyjnej strategii wzorcowania w warunkach laboratoryjnych:
- Zastosowanie technologii Memosens - przełomowej technologii czujników pomiarowych
- Zastosuj tę samą technologię cyfrową w czujnikach i aparaturze, zarówno w skali laboratoryjnej, jak i w produkcji na pełną skalę
Korzyści
Możliwość usprawniania procesów w produkcji biofarmaceutyków wspólnie z naszymi pracownikami, np. Klausem Köhlerem. Oferują oni nie tylko kompletny asortyment aparatury, ale także gruntowną wiedzę fachową, pozwalającą na dobór najlepszego rozwiązania dla Twoich potrzeb.
Najważniejsze fakty
80 %
o tyle zmniejsza się różnorodność typów aparatury
Najważniejsze fakty
2 miesiące
o tyle krótszy jest czas wprowadzenia produktu na rynek
Najważniejsze fakty
0
zmian aparatury, dzięki doborowi optymalnego rozwiązania już za pierwszym razem
W czym możemy pomóc?
Endress+Hauser oferuje kompleksową gamę skalowalnych rozwiązań pozwalających na osiągnięcie doskonałości operacyjnej w produkcji farmaceutycznej. Aparatura i czujniki pomiarowe naszej produkcji umożliwiają dokładny monitoring krytycznych parametrów procesu, zapewnienie zgodności z przepisami i jednolitej jakości partii produktu.
- Pomiar i kontrola poziomu piany w bioreaktorze
- Separacja białek w skidach do chromatografii
- Pomiary analityczne w laboratoriach i na liniach produkcyjnych
- Aparatura obiektowa umożliwiająca łatwe wzorcowanie
- Cała aparatura zaprojektowana zgodnie z normą ASME-BPE